Bienvenidos al Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos del Ministerio de Sanidad
AVISO IMPORTANTE
La AEMPS recuerda que todos los ensayos que continúen activos después del 30 de enero de 2025 deben transicionar a CTIS lo antes posible. Por lo tanto, y teniendo en cuenta los plazos de los distintos procedimientos, no se admitirán nuevas modificaciones sustanciales después del 01 de diciembre de 2024 a través del Portal ECM. Consulte toda la información en nuestra página web y en la página web europea de ensayos clínicos. En caso de duda escriba a aecaem@aemps.es
INCIDENCIAS en curso:
El envío simultáneo de informes a múltiples ensayos está desactivado. Deberán enviarse de forma individual ensayo por ensayo. Rogamos disculpen las molestias.
FUNCIONALIDADES del Portal ECM versión 2
En esta aplicación podrá:
1. Preparar, modificar y validar los formularios de solicitud de EC en trámite y autorizado. El formulario europeo de una solicitud inicial se cumplimenta en el sitio web de EudraCT (página Web externa: sitio web en inglés de la EMA), excepto las direcciones de los centros en las secciones G.1/G.2 y los datos del CEIm en H que se cumplimentan y validan en el portal ECM cargando el XML previamente generado en EudraCT (los investigadores en G.1/G.2 y los datos del dictamen en H se incluirán desde EudraCT).
2. Cumplimentar y validar las cartas de presentación de las solicitudes.
3. Presentar y enviar todo tipo de solicitudes de ensayo clínico (EC) en formato electrónico con carácter oficial por vía telemática o sin firma, tanto al CEIm como a la AEMPS (excepto RAGI):
(*)
IMPORTANTE: si su solicitud implica un cambio en los datos del formulario de solicitud inicial, recuerde adjuntar el formulario de solicitud inicial modificado con el resto de documentos de su solicitud.
Para poder realizar envíos con certificado digital es necesario tener instalada una versión actualizada de Autofirma
Para descargar la versión de Autofirma adecuada a las características de su equipo haga clic en https://firmaelectronica.gob.es/Home/Descargas.html
4. Consultar la situación de una solicitud al CEIm: https://ceic.aemps.es/ceicConPromotor
INFORMACIÓN ADICIONAL y RECURSOS
- En solicitudes a la AEMPS recuerde seleccionar el usuario de REec en la carta de presentación
- AYUDA en pantalla: Para más ayuda sobre la aplicación y la forma en la
que se deben rellenar los formularios, pulse sobre el icono de ayuda
que aparece en la parte izquierda de la pantalla justo debajo de la cabecera
- MANUALES:
Para saber más sobre las características de esta
aplicación pulse
Más información
