Logotipo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Ensayos Clínicos con Medicamentos
Solicitud referente a un ensayo clínico autorizado o con dictamen del CEIC
1. Identifique qué tipo de solicitud desea presentar:
  A.- Notificación de fecha de inicio del ensayo
  B.- Modificación sustancial
 
   i) Envío de una MS nueva
 
   ii) Subsanación de una MS
 
   iii) Respuesta a una petición de información (solo a la AEMPS)
 
   iv) Desistimiento/anulación de MS
 
   v) Envío a la AEMPS del dictamen del CEIC de una MS (solo para MS que afecten a la parte I y II)
  C.- Respuesta a una condición en la autorización (de una solicitud inicial o de una MS) o Respuesta a una solicitud de datos (ej. Seguridad)
  D.- Notificación a la AEMPS de una ampliación de centros (enviados al CEIc como MS).
 
   i) Notificación a la AEMPS de ampliación de centros (enviados al CEIC como MS)
 
   ii) Presentación de la conformidad de la dirección
  E.- Informe sobre el ensayo
 
   i) Informes Ad Hoc o notificación inicial de medidas urgentes de seguridad ya adoptadas
 
   ii) Informe sobre la marcha del ensayo
 
   iii) Informe final de resultados
 
   iv) Informe anual de seguridad (DSUR) [Sólo AEMPS]
  F.- Notificación de fin del ensayo
  G.- Solicitud de autorización de importación
  H.- Cambio en los datos de contacto
2. Comentarios a tener en cuenta con la solicitud (Max. 8000 carácteres)
 
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