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Solicitud de nuevo Ensayo Clínico


1. Obtención del número EudraCT

Para proporcionar un número de referencia único para los ensayos clínicos que se lleven a cabo en al menos un país del Espacio Económico Europeo, se le asignará a cada ensayo un identificador único (el número EudraCT).

Dicho número debe ser utilizado para identificar todas las solicitudes de ensayos clínicos dentro del Espacio Económico Europeo y que es necesario también en otros documentos relacionados con el ensayo clínico (p.ej. notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas -RAGI/SUSAR-, planes de investigación pediátricos, etc). Las reiteraciones no requieren volver a solicitar el número de EudraCT, ya que se identifican cambiando el número de solicitud en el apartado A.6 del formulario europeo.

La solicitud del número de EudraCT debe hacerse en el propio sitio web de EudraCT (Puesto que es un sitio web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la responsabilidad en cuanto a disponibilidad y mantenimiento corresponde a dicha agencia europea y no a la AEMPS. Las incidencias deben reportarse a eudract@emea.europa.eu en inglés).

Para acceder a EudraCT y solicitar el número de EudraCT, haga clic en el enlace proporcionado a continuación. Una vez entre en EudraCT, ponga el ratón en el menú "Create" y haga clic en "EudraCT Number" (si ya dispone de EudraCT puede omitir este paso):

Solicitud de Número EudraCT  (página Web de la EMA: sitio web externo en inglés)

2. Cumplimentación de la solicitud inicial

La solicitud inicial de un ensayo clínico debe realizarse mediante la cumplimentación del formulario europeo aprobado por la Comisión Europea ("Clinical Trial Aplication Form", EudraLex vol. 10)

Dicho formulario se cumplimenta en el sitio web de EudraCT  (página Web externa: sitio web en inglés de la EMA), excepto las direcciones de los centros de G.1 y G.2 y del CEIC en H que se cumplimentan en el portal ECM a continuación cargando el XML generado en EudraCT.

Una vez generado el XML del formulario europeo debe retornar a esta misma página para continuar con las secciones G y H y la validación del formulario y la preparación y validación de la carta de acompañamiento

Antes del envío, deberá validarse en el portal ECM, donde también se genera la carta de acompañamiento.

IMPORTANTE: Recuerde designar correctamente el usuario responsable de actualización del REec. Consulte el manual Vol.2 para más información.

Requisitos técnicos del portal ECM

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