Logotipo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Ensayos Clínicos con Medicamentos

Sistema de Información sobre ensayos clínicos con medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad



FUNCIONALIDADES DE LA PARTE PÚBLICA

  1. Permitirá la presentación de cualquier tipo de solicitud de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a la AEMPS o al Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) en formato electrónico y con carácter oficial a través de un portal común para AEMPS y CEICs.

  2. El formulario de solicitud de solicitud inicial (nuevo ensayo clínico) se rellena en EudraCT, excepto las direcciones de los centros y los datos del CEIC de referencia que se rellenan en el portal ECM.

  3. Incorpora todo tipo de solicitudes de ensayo clínico en trámite y autorizado excepto notificación de RAGI, informes anuales de seguridad y listados semestrales de RAGI.

  4. También se incorporran los formularios de solicitud de modificación relevante y notificación de fin de ensayo europeos, así como la carta de acompañamiento vigente en España en un formato electrónico. En todos los casos puede obtenerse el archivo XML y el documento en formato PDF.

  5. Los datos del formulario de modificación relevante, notificación de fin de ensayo y carta de acompañamiento que sean comunes con el formulario de solicitud inicial del ensayo se rellenan automáticamente con el XML de la solicitud de nuevo ensayo.

  6. Antes de permitir el envío a la AEMPS o al CEIC se realiza una validación automática de la solicitud, identificando al solicitante los errores encontrados. No se admiten solicitudes con errores.No se podrá completar la carta de acompañamiento hasta que en la solicitud inicial se hayan corregido todos los errores

  7. El solicitante recibirá un acuse de recibo en formato electrónico de la solicitud realizada con identificación de los documentos presentados.

  8. El solicitante podrá realizar envíos telemáticos sin certificado de firma digital, debiendo presentar carta de presentación y justificante de token o identificador de la solicitud como acuse de recibo.

  9. Dispone de ayudas por pantalla.

  10. Además, en la aplicación SIC-CEIC se podrán consultar los datos de contacto de los CEIC acreditados en España y los de la autoridad sanitaria responsable en materia de ensayos clínicos en cada Comunidad Autónoma, SOLO si realiza la presentación por vía telemática CON firma digital.

Rellenar y modificar un formulario

Deben tenerse en cuenta las siguientes diferencias de funcionamiento con EudraCT:

  1. Las preguntas dependientes de una respuesta “SI” se ocultan si la respuesta es “NO”

  2. Los XML se versionan (nombre y fecha).

  3. El PDF está paginado y relacionado con el XML del que procede.

  4. En el PDF solo constan las respuestas seleccionadas.

  5. Si el medicamento está autorizado en España utilizando la funcionalidad búsqueda del medicamento se rellenan todos los datos del medicamento en investigación. La búsqueda se realiza mediante: Nombre comercial o Nº de registro y las opciones “contiene”, “empieza por” o “igual a”.

  6. Se realiza una validación automática de los formularios, con criterios de validación similares a los que en el futuro se añadirán a EudraCT.

Validación de los formularios

Está orientada a asegurar:

  1. Que los datos son completos (respecto a todo lo que procede)

Por ej. Cuando se rellena la sección D.2.1, todos los medicamentos deben tener rellena la sección correspondiente a principios activos, y deben estar identificados en la sección D.9.2.1 (cuando se adquieren del mercado de la UE, no se modifican y el etiquetado se añade en cada centro) o en los demás casos.

  1. Que la información es correcta (mediante el uso de diccionarios)

Deben utilizarse los diccionarios disponibles (ej. medicamentos, Cº ATC, vía de administración Diccionario MedDra, CEIC acreditados en España, centros, etc.)

  1. Datos coherentes

Si hay incoherencias en el XML obtenido en EudraCT ej. se han rellenado los campos dependientes de una respuesta “SI” cuando la respuesta es NO, se marca de nuevo la respuesta no, y desaparece lo que está relleno y no procede.Esta será la forma de corregir los campos que se hayan completado por error.

No se podrá empezar a rellenar la carta de acompañamiento, si no se corrigen los errores detectados al validar el formulario de solicitud.

Para enviar una solicitud SIEMPRE deben de estar correctamente rellenados (sin que aparezca ningún error de validación) la carta de acompañamiento y el formulario de solicitud.

FUNCIONALIDADES DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE AEMPS Y CEIC

Sistema de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

  • La AEMPS cuenta con el sistema de información del Área de Ensayos Clínicos que posee dos bases de datos relacionadas: EC y PEIs, y todos los documentos del ensayo remitidos a la AEMPS, así como la información necesaria para hacer la gestión de todas las solicitudes.

  • Únicamente tendrán acceso a ella la AEMPS, el CC-CEIC y las autoridades sanitarias de las CCAA conforme a lo establecido en el art. 41 del RD 223/2004.

  • Alimentará el sistema de información de medicamentos autorizados (art. 62 de la Ley de Garantías y Uso racional de los medicamentos).

Sistema de información de los CEIC: SIC-CEIC

  • Contendrá la base de datos de la red nacional de CEICs y todos los documentos del ensayo remitidos a los CEIC, junto con la información necesaria para hacer la gestión de todas las solicitudes en los CEIC.

  • Únicamente tendrán acceso a ella el CC-CEIC, los CEIC, la AEMPS y las autoridades sanitarias de las CCAA.

  • Permite consultar los datos de contacto para los CEIC acreditados en España.

  • Permite consultar los datos de contacto de las CCAA en relación con ensayos clínicos.

REQUISITOS DE USUARIO

Generales

Para acceder a la aplicación se requiere un ordenador con conexión a Internet y uno de los siguientes navegadores Web:

Microsoft Internet Explorer version 6 o posterior.

FireFox version 1.5 o posterior

Requisitos de autenticación

Para envíos telemáticos deberá tener en cuenta los requisitos de la Oficina Virtual

Únicamente será necesaria la autenticación mediante certificado de firma electrónica  para realizar el paso final de enviar la solicitud en formato electrónico a la AEMPS o al CEIC, pero no para rellenar los formularios.

En el caso de que el solicitante sea una persona jurídica la persona que firme el envío de la solicitud podrá no coincidir con la persona de contacto del solicitante.

Consejos prácticos:

  1. Para grabar los datos de cada pantalla deben de asegurarse que han presionado el botón “continuar”. La utilización de las flechas “atrás”, “adelante” de la parte superior izquierda no es aconsejable, ya que NO graba los datos y le puede sacar de la aplicación.
  2. Algunas preguntas al marcarlas como NO, si tienen otras preguntas dependientes de una respuesta afirmativa éstas se ocultan. Al volver a entrar en la pantalla completada anteriormente dichas preguntas aparecen desplegadas y sin contestar. Esto no es un error.
  3. En las pantallas en las que se añadan medicamentos, Principios activos, investigadores, organizaciones etc… éstos aparecen listados con un código (Ejemplo: Medicamento: PR, principio activo: AS, servicios técnicos: CTF…) + un número correlativo 1,2,3…. Cuando se borra una entrada ese número correlativo que se había asignado desaparece. Si hay una nueva entrada lo identificará con otro número correlativo (saltándose tantos números como entradas sean borradas). Esto no es un error.
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