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Sistema
de Información sobre ensayos clínicos con medicamentos
del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
FUNCIONALIDADES
DE LA PARTE PÚBLICA
Permitirá la presentación de cualquier tipo de solicitud de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a la AEMPS o al Comité Ético de
Investigación Clínica (CEIC) en formato electrónico
y con carácter oficial a través de un portal
común para AEMPS y CEICs.
El formulario de solicitud de solicitud inicial (nuevo ensayo clínico) se rellena en EudraCT, excepto las direcciones de los centros y los datos del CEIC de referencia que se rellenan en el portal ECM.
Incorpora todo tipo de solicitudes
de ensayo clínico en trámite y autorizado excepto notificación de RAGI,
informes anuales de seguridad y listados semestrales de RAGI.
También se incorporran los formularios de
solicitud de modificación relevante y notificación de
fin de ensayo europeos, así como la carta de acompañamiento
vigente en España en un formato electrónico. En todos
los casos puede obtenerse el archivo XML y el documento en formato PDF.
Los datos del formulario de
modificación relevante, notificación de fin de ensayo
y carta de acompañamiento que sean comunes con el formulario
de solicitud inicial del ensayo se rellenan automáticamente
con el XML de la solicitud de nuevo ensayo.
Antes de permitir el envío
a la AEMPS o al CEIC se realiza una validación automática
de la solicitud, identificando al solicitante los errores
encontrados. No se admiten solicitudes con errores.No se podrá completar la carta de acompañamiento hasta que en la solicitud inicial se hayan corregido todos los errores
El solicitante recibirá
un acuse de recibo en formato electrónico de la solicitud
realizada con identificación de los documentos presentados.
El solicitante podrá
realizar envíos telemáticos sin certificado de firma digital, debiendo presentar carta de presentación y justificante de token o identificador de la solicitud como acuse de recibo.
Dispone de ayudas por
pantalla.
Además,
en la aplicación SIC-CEIC se podrán consultar los
datos de contacto de los CEIC acreditados en España y los de
la autoridad sanitaria responsable en materia de ensayos clínicos
en cada Comunidad Autónoma, SOLO si realiza la presentación por vía telemática CON firma digital.
Rellenar y
modificar un formulario
Deben
tenerse en cuenta las siguientes diferencias de funcionamiento con
EudraCT:
Las
preguntas dependientes de una respuesta “SI” se ocultan
si la respuesta es “NO”
Los
XML se versionan (nombre y fecha).
El
PDF está paginado y relacionado con el XML del que procede.
En
el PDF solo constan las respuestas seleccionadas.
Si
el medicamento está autorizado en España utilizando la
funcionalidad búsqueda del medicamento se rellenan todos los
datos del medicamento en investigación. La búsqueda se
realiza mediante: Nombre comercial o Nº de registro y las
opciones “contiene”, “empieza por” o “igual
a”.
Se
realiza una validación automática de los formularios,
con criterios de validación similares a los que en el futuro se añadirán a EudraCT.
Validación
de los formularios
Está
orientada a asegurar:
Que
los datos son completos (respecto a todo lo que procede)
Por
ej. Cuando se rellena la sección D.2.1, todos los medicamentos
deben tener rellena la sección correspondiente a principios
activos, y deben estar identificados en la sección D.9.2.1
(cuando se adquieren del mercado de la UE, no se modifican y el
etiquetado se añade en cada centro) o en los demás casos.
Que
la información es correcta (mediante el uso de
diccionarios)
Deben
utilizarse los diccionarios disponibles (ej. medicamentos, Cº
ATC, vía de administración Diccionario MedDra, CEIC
acreditados en España, centros, etc.)
Datos
coherentes
Si
hay incoherencias en el XML obtenido en EudraCT ej. se han rellenado
los campos dependientes de una respuesta “SI” cuando la
respuesta es NO, se marca de nuevo la respuesta no, y desaparece lo
que está relleno y no procede.Esta será la forma de corregir los campos que se hayan completado por error.
No se podrá empezar a rellenar la carta de acompañamiento, si no se corrigen los errores detectados al validar el formulario de solicitud.
Para enviar una solicitud SIEMPRE deben de estar correctamente rellenados (sin que aparezca ningún error de validación) la carta de acompañamiento y el formulario de solicitud.
FUNCIONALIDADES
DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE AEMPS Y CEIC
Sistema de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
La AEMPS cuenta con el sistema de información del Área de Ensayos Clínicos que posee dos bases de datos relacionadas: EC y PEIs, y todos los documentos del ensayo
remitidos a la AEMPS, así como la información necesaria para hacer la gestión de
todas las solicitudes.
Únicamente tendrán
acceso a ella la AEMPS, el CC-CEIC y las autoridades sanitarias de
las CCAA conforme a lo establecido en el art. 41 del RD 223/2004.
Alimentará el
sistema de información de medicamentos autorizados (art. 62 de la Ley de
Garantías y Uso racional de los medicamentos).
Sistema de información de los CEIC: SIC-CEIC
Contendrá la base de
datos de la red nacional de CEICs y todos los documentos del ensayo
remitidos a los CEIC, junto con la información necesaria para
hacer la gestión de todas las solicitudes en los CEIC.
Únicamente tendrán
acceso a ella el CC-CEIC, los CEIC, la AEMPS y las autoridades
sanitarias de las CCAA.
Permite consultar los datos
de contacto para los CEIC acreditados en España.
Permite consultar los datos
de contacto de las CCAA en relación con ensayos clínicos.
REQUISITOS
DE USUARIO
Generales
Para acceder a la aplicación
se requiere un ordenador con conexión a Internet y uno de los
siguientes navegadores Web:
Microsoft Internet Explorer
version 6 o posterior.
FireFox version 1.5 o posterior
Requisitos de
autenticación
Para envíos telemáticos deberá tener en cuenta los requisitos de la Oficina Virtual
Únicamente será
necesaria la autenticación mediante certificado de firma
electrónica para realizar el paso final de enviar la
solicitud en formato electrónico a la AEMPS o al CEIC, pero no
para rellenar los formularios.
En el caso de que el solicitante
sea una persona jurídica la persona que firme el envío
de la solicitud podrá no coincidir con la persona de contacto
del solicitante.
Consejos prácticos:
- Para grabar los datos de cada pantalla deben de asegurarse que han presionado el botón “continuar”. La utilización de las flechas “atrás”, “adelante” de la parte superior izquierda no es aconsejable, ya que NO graba los datos y le puede sacar de la aplicación.
- Algunas preguntas al marcarlas como NO, si tienen otras preguntas dependientes de una respuesta afirmativa éstas se ocultan. Al volver a entrar en la pantalla completada anteriormente dichas preguntas aparecen desplegadas y sin contestar. Esto no es un error.
- En las pantallas en las que se añadan medicamentos, Principios activos, investigadores, organizaciones etc… éstos aparecen listados con un código (Ejemplo: Medicamento: PR, principio activo: AS, servicios técnicos: CTF…) + un número correlativo 1,2,3…. Cuando se borra una entrada ese número correlativo que se había asignado desaparece. Si hay una nueva entrada lo identificará con otro número correlativo (saltándose tantos números como entradas sean borradas). Esto no es un error.
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