Ensayos Clínicos con Medicamentos
Idioma
Español
Solicitud referente a un ensayo clínico autorizado o con dictamen del CEIC
1. Identifique qué tipo de solicitud desea presentar:
A.- Notificación de fecha de inicio del ensayo
Introducir fecha de inicio del ensayo
Nota: en este caso es obligatorio que el envío se realice tanto a la AEMPS y al CEIC
B.- Modificación sustancial
i) Envío de una MS nueva
ii) Subsanación de una MS
iii) Respuesta a una petición de información (solo a la AEMPS)
iv) Desistimiento/anulación de MS
v) Envío a la AEMPS del dictamen del CEIm de una MS (solo para MS que afecten a la parte I y II)
C.- Respuesta a una condición en la autorización (de una solicitud inicial o de una MS) o Respuesta a una solicitud de datos (ej. Seguridad)
Indicar fecha de la petición:
Indique nº EudraCT, medicamento y asunto de la petición:
D.- Notificación a la AEMPS de una ampliación de centros (enviados al CEIm como MS).
i) Notificación a la AEMPS de ampliación de centros (enviados al CEIm como MS)
ii) Presentación de la conformidad de la dirección
E.- Informe sobre el ensayo
i) Informes Ad Hoc o notificación inicial de medidas urgentes de seguridad ya adoptadas
ii) Informe sobre la marcha del ensayo
iii) Informe final de resultados
iv) Informe anual de seguridad (DSUR) [Sólo AEMPS]
F.- Notificación de fin del ensayo
G.- Solicitud de autorización de importación
H.- Cambio en los datos de contacto
Responsable de la infomación del estudio en REec
( NO UTILIZAR ) B.1.2 Persona de contacto del promotor
( NO UTILIZAR ) B.5.2 Punto de contacto para información
( NO UTILIZAR ) C.1.4.2 Solicitante a la AEMPS
Usuario Responsable en REec
2. Comentarios a tener en cuenta con la solicitud (Max. 8000 carácteres)
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Parque Empresarial Las Mercedes - Edificio 8, Calle Campezo 1 - 28022 Madrid | e-Mail:
incidensayos@aemps.es